Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии утвердил нацстандарт (ГОСТ Р 59921.1-2022), который регулируется проведение клинических испытаний в системе искусственного интеллекта в медицинской отрасли. 

Документ вступит в силу 1 сентября 2022 года.

Новый стандарт «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка» станет частью процесса стандартизации ИИ в здравоохранении. 

Подобный ГОСТ Росстат регистрирует впервые.
Разработкой документа занимались сотрудники Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы. 

Стандарт содержит основные понятия и порядок осуществления клинических испытаний систем искусственного интеллекта (ИИ). 

Также он закрепляет показатели эффективности систем при их клинической валидации.

Новый гост ГОСТ также поможет специалисту составить форму отчета о клинической составляющей исследований искусственного интеллекта, а также описать контроль качества процедуры проведения клинических испытаний.

По словам заместителя мэра Москвы Анастасии Раковой, специалисты со всей страны смогут руководствоваться новым стандартам и внедрять в свою практику только лучшие разработки. Она подчеркнула, что таким образом практически весь цикл внедрение ИИ в систему здравоохранения будет регламентирован едиными стандартами.

Разработка первой редакции проекта национального стандарта «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клинические испытания» началась еще в августе 2020 года. 

Тогда документ устанавливал общие требования к проведению клинических испытаний и клинической оценке систем искусственного интеллекта для определения уровня безопасности и клинической значимости выходных данных нейросетей. Он также закреплял принципы применения показателей оценки точности систем ИИ. 
 
© Материал из Справочной системы «Консилиум»