В 2022 году законодатели легализовали применение препаратов «вне инструкции». Изменения внесли в федеральный закон «Об основах охраны здоровья», утвердили перечень заболеваний, при которых их можно использовать, поменяли требования к разработке стандартов, а также внесли уточнения в порядок проведения клинических испытаний.
Определение
Офф-лейбл (off-label) — это использование лекарственных средств по показаниям и иным параметрам, не упомянутыми в инструкции по применению.
К категории «офф-лейбл» относится и применение препаратов в дозах, отличных от инструкции или когда предпочтителен иной способ введения лекарственного средства, например, препарат для внутривенного использования применяется ингаляционно — и наоборот.
Лечить пациентов без применения препаратов off-label невозможно. Так, при оказании медпомощи детям с тяжелыми заболеваниями доля использования препаратов off-label достигает 60–70%. Это связано с тем, что зарегистрированный препарат может иметь успешный опыт применения у взрослых, но в то же время не иметь официального разрешения для применения в детском возрасте. Необходимость применения препаратов вне инструкции по применению, как правило, возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей патологией.
Что поменяли в законодательстве
Применение препаратов off-label прописали в законе об охране здоровья граждан
В декабре 2021 года Президент Владимир Путин утвердил Федеральный закон от 30.12.2021 № 482-ФЗ), который внес изменения в закон об охране здоровья граждан.
О разрешении включать препараты в стандарты и клинреки. Теперь на законодательном уровне разрешено включать в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации препараты «вне инструкции».
© Материал из Справочной системы «Консилиум»
Заказать звонокПартнеры нашей организации
Партнеры